在無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)與質(zhì)控中，包裝密封完整性直接關(guān)系到產(chǎn)品在運輸、儲存及使用過(guò)程中的無(wú)菌保障。一旦密封失效，微生物侵入將導致嚴重感染風(fēng)險。
醫療器械密封測試儀作為驗證軟包裝密封性能的核心設備，已成為YY/T0681、ISO11607、ASTMF88/F1929等標準體系下的檢測工具。
一、核心檢測原理
主流密封測試儀采用以下方法之一或組合：
真空衰減法（無(wú)損）：將樣品置于密閉腔體抽真空，監測壓力回升速率。若密封不良，空氣滲入導致壓力變化，系統自動(dòng)判定泄漏，適用于高價(jià)值成品；
染色液滲透法（破壞性）：依據ASTMF1929，在封口處施加含染料的溶液并抽真空，若染料滲入封邊即判定不合格，直觀(guān)可靠，常用于過(guò)程驗證；
氣泡發(fā)射法（水下檢漏）：將充氣樣品浸入水中，觀(guān)察是否有連續氣泡逸出，適用于大漏點(diǎn)快速篩查；
高壓放電法（針對透明膜）：通過(guò)電場(chǎng)檢測微孔缺陷，靈敏度可達5–10μm。
二、典型應用場(chǎng)景
輸液器、注射器、導管類(lèi)：驗證熱封強度與連續性；
植入器械包裝（如心臟支架）：要求零容忍泄漏，多采用高靈敏度真空衰減法；
醫用口罩與防護服：檢測熱壓封邊的完整性；
藥械組合產(chǎn)品：確保藥品與器械共包裝的長(cháng)期密封穩定性。
三、規范操作要點(diǎn)
樣品準備：去除表面油污，避免干擾密封界面；
參數設定：根據材料厚度與標準要求設置真空度（通常20–90kPa）、保壓時(shí)間（15–60s）；
對照試驗：同步測試已知合格/不合格樣品，驗證系統有效性；
結果判定：儀器自動(dòng)記錄壓力曲線(xiàn)或圖像，生成PASS/FAIL報告，支持數據追溯。
四、設備優(yōu)勢與行業(yè)價(jià)值
非破壞性檢測（如真空衰減）可保留樣品用于后續滅菌或銷(xiāo)售；
高重復性與客觀(guān)性，消除人工目檢主觀(guān)誤差；
符合GMP與FDA21CFRPart11電子記錄要求，支持審計追蹤。
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